2. Характеристика производственного участка <*>
               (для каждого производственного участка)

--------------------------------
     <*>  Т.е.  обособленного  или условно обособленного подразделения
организации   -   производителя   лекарственных   средств,  в  котором
осуществляется   неразрывный,  с  точки  зрения  обеспечения  качества
продукта   или   полупродукта,  технологический  процесс  (например  -
производственный   участок   водоподготовки,   участок   асептического
наполнения, участок упаковки лекарственных средств).

     2.1.  Информация  о месторасположении производственного участка и
его краткая характеристика.
     2.2. Информация о персонале производственного участка
     - схема управления производственным участком;
     - характеристика квалификации персонала (поименно);
     - порядок организации обучения персонала;
     - требования к состоянию здоровья персонала;
     - требования к гигиене персонала.
     2.3. Информация о помещениях и оборудовании
     - план и экспликация помещений производственного участка;
     - спецификация    конструктивных    и    отделочных    материалов
производственного участка;
     - план,  инженерная  схема  и спецификация вентиляционной системы
производственного участка;
     - наличие  выделенных зон для работ с высокотоксичными и опасными
материалами;
     - планы,  инженерные  схемы и спецификации системы водоснабжения,
водоподготовки и канализации;
     - описание   порядка   эксплуатации  помещений  производственного
участка;
     - перечень   и   краткая   характеристика   производственного   и
контрольного оборудования, расположенного на производственном участке;
     - описание  порядка эксплуатации производственного и контрольного
оборудования;
     - описание порядка калибровки и валидации оборудования;
     - перечень документов по эксплуатации производственного участка.
     2.4. Информация о документации, включая информацию об организации
системы  ведения  записей при осуществлении основных и вспомогательных
производственных процессов.
     2.5. Производство
     - перечень   производимой   продукции   (лекарственных   средств,
полупродуктов, сырья и т.п.);
     - схемы производства с указанием материального баланса и наиболее
важных контрольных параметров (для каждого производимого продукта);
     - описание    порядка   обращения   с   исходными,   упаковочными
материалами,  полупродуктами,  готовой  продукцией,  включая процедуры
отбора    проб,    карантина    и    хранения,   порядка   переработки
недоброкачественной  продукции,  порядка  обращения  с  забракованными
материалами и продукцией;
     - описание общего подхода к проведению валидации производственных
процессов.
     2.6.    Описание    системы    контроля   качества   производимых
лекарственных средств.


                                                          Приложение 5

                                        к Административному регламенту
                                         по исполнению государственной
                                             функции по лицензированию
                                    производства лекарственных средств