1. Общая характеристика организации-производителя
1.1. Общая информация
- название предприятия, юридический адрес, адрес фактического
расположения, номер круглосуточно работающего телефона/факса, адрес
электронной почты;
- общая информация об организации, включая информацию о любых
территориально обособленных подразделениях, филиалах, партнерах по
договорам, связанным с производством и (или) контролем качества, а
также любая другая информация, необходимая для правильного понимания
способа организации производства лекарственных средств;
- генеральный план предприятия с экспликацией производственных
участков и прилегающей территории;
- информация о лекарственных формах, разрешенных к производству;
- информация об иных (не связанных с производством лекарственных
средств) видах деятельности организации;
- информация об имеющихся лицензиях;
- общая характеристика персонала, деятельность которого может
оказывать влияние на качество лекарственных средств;
- перечень сторонних организаций, включенных в систему управления
качеством предприятия, с указанием названий, юридических адресов,
адресов фактического расположения и контактных данных;
- описание системы управления качеством, включая описание системы
документации.
1.2. Информация о персонале (без персонала производственных
участков)
- схема общего управления организацией, включающая деятельность
по производству, обеспечению и контролю качества;
- характеристика квалификации ключевого персонала (поименно);
- порядок организации обучения персонала;
- требования к состоянию здоровья персонала;
- требования к гигиене персонала.
1.3. Информация об организации контроля качества и
внутрипроизводственного контроля
- описание системы контроля качества и деятельности
подразделения, отвечающего за контроль качества;
- описание процедуры выпуска каждой серии лекарственного
средства;
- описание процедур внутрипроизводственного контроля и порядок
проведения лабораторных анализов.
1.4. Информация о порядке организации и документирования системы
дистрибьюции лекарственной продукции, порядка работы с рекламациями,
жалобами и по отзыву продукции с рынка.
1.5. Описание действующего порядка организации самоинспекции.
|
