ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что ------------------------- (Ф.И.О.),
представитель соискателя лицензии (лицензиата) -----------------------
-------------------------------- (наименование соискателя) представил,
а лицензирующий орган ---------------------------------- (наименование
лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата) "--"
---------- 200- г. за N -------------------- следующие документы для
предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств:
----------------------------------------------------------------------
| N | Наименование документа |Кол-во| Дополнительно |
| п/п | |листов| представлено |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 1 | Заявление соискателя | | |
| | лицензии/лицензиата. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 2 | Перечень лекарственных средств, | | |
| | которые заявитель готов производить. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 3 | Решение о выпуске лекарственного | | |
| | средства. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 4 | Копия сертификата производства | | |
| | медицинского иммунобиологического | | |
| | препарата. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 5 | Копия титульного листа промышленного | | |
| | или пускового регламента вновь | | |
| | создаваемого производства, | | |
| | согласованного и утвержденного в | | |
| | установленном порядке. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 6 | Копии патентов Российской Федерации | | |
| | (свидетельств на товарные знаки) или | | |
| | лицензионных договоров, разрешающих | | |
| | производство патентованных | | |
| | лекарственных средств (использование | | |
| | интеллектуальной собственности). | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 7 | <*> Копии учредительных документов: | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| | - Устав; | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| | - изменения и дополнения к Уставу; | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| | - учредительный договор (решение); | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| | - изменения и дополнения в | | |
| | учредительный договор (решение). | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 8 | <*> Копия документа, подтверждающего | | |
| | факт внесения записи о юридическом | | |
| | лице в Единый государственный реестр | | |
| | юридических лиц. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 9 | <*> Копия свидетельства о постановке | | |
| | лицензиата/соискателя лицензии на учет| | |
| | в налоговом органе. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 9.1 | <*> Копия уведомления о постановке | | |
| | лицензиата/соискателя лицензии на учет| | |
| | в налоговом органе по месту нахождения| | |
| | территориального обособленного | | |
| | подразделения. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 10 | Копия информационного письма | | |
| | территориальных органов | | |
| | государственного статистического | | |
| | наблюдения о присвоении | | |
| | лицензиату/соискателю лицензии кодов | | |
| | по общероссийским классификаторам. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 11 | Копия документа, подтверждающего | | |
| | согласие органов местного | | |
| | самоуправления на размещение | | |
| | производства лекарственных средств на | | |
| | соответствующей территории. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 12 | <*> Копия санитарно- | | |
| | эпидемиологического заключения о | | |
| | соответствии производства | | |
| | лекарственных средств государственным | | |
| | санитарно-эпидемиологическим правилам.| | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 13 | <*> Копии документов, подтверждающих | | |
| | наличие у заявителя принадлежащих ему | | |
| | на праве собственности или ином | | |
| | законном основании зданий, помещений и| | |
| | оборудования, необходимых для | | |
| | осуществления лицензируемой | | |
| | деятельности. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 14 | Копии документов, подтверждающих | | |
| | соответствующую лицензионным | | |
| | требованиям и условиям квалификацию | | |
| | специалистов, ответственных за | | |
| | производство, качество и маркировку | | |
| | лекарственных средств. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 15 | Информация о предприятии (мастер- | | |
| | файл), свидетельствующая о наличии у | | |
| | лицензиата/соискателя лицензии | | |
| | возможности выполнения лицензионных | | |
| | требований и условий. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 16 | Копия платежного поручения с | | |
| | оригинальной отметкой банка о принятии| | |
| | к исполнению платежа государственной | | |
| | пошлины за рассмотрение заявления | | |
| | лицензиата/соискателя лицензии. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 17 | Копия действующей лицензии на | | |
| | производство лекарственных средств | | |
| | (если имеется). | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 18 | Доверенность на лицо, представляющее | | |
| | документы на лицензирование. | | |
|-----|---------------------------------------|------|---------------|
| 19 | Прочие документы, не входящие в | | |
| | обязательный перечень, представляемые | | |
| | по усмотрению заявителя (указать): | | |
| | --------------------------------------| | |
| | --------------------------------------| | |
----------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются
с предъявлением оригиналов.
Документы сдал: ------------ Документы принял: ------------
---------------------------- ------------------------------
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.
Приложение 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по лицензированию
производства лекарственных средств
|
