ТРЕБОВАНИЯ
               К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ
        НАЛИЧИЕ ЗАКОННЫХ ОСНОВАНИЙ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПОМЕЩЕНИЙ
        И ОБОРУДОВАНИЯ ИЛИ ТОЛЬКО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИНАДЛЕЖАЩИХ
         ОРГАНИЗАЦИЯМ - ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

     1.  Документы  должны быть составлены в письменной форме и должны
включать  в  себя  перечень  всех  производственных  операций, методов
контроля качества и проводимых технических мероприятий.
     2.  Стороны  должны  обеспечить  строгое соответствие требованиям
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
     3.  В  документах должна предусматриваться ответственность сторон
за  производство  и  контроль  качества продукции. Технические аспекты
должны    быть    составлены    компетентными    лицами,   обладающими
соответствующими    знаниями   в   области   технологии   производства
лекарственных  средств,  контроля  качества  и  применимых нормативных
правовых требований.
     4. Должно быть указано, кем и каким образом принимается решение о
выпуске   серии  продукции  в  обращение  в  соответствии  с  порядком
организации производства и контроля качества лекарственных средств.
     5.  В  документах  должны  быть  указаны  лица,  ответственные за
закупку,   проведение   контроля   качества  и  выдачу  разрешения  на
использование  материалов,  производство,  контроль  качества  (в т.ч.
внутрипроизводственный  контроль),  отбор  проб и проведение анализов.
При  проведении  контроля качества продукции должна быть предусмотрена
возможность   проведения   отбора   проб   исполнителем  в  помещениях
производителя продукции.
     6.   Протоколы   производства,  контроля  качества  и  реализации
продукции,   а   также   соответствующие  контрольные  образцы  должны
храниться   у   заказчика  или  должны  быть  ему  доступны.  Перечень
документов,  относящихся  к  оценке  качества  продукции и связанных с
рекламациями  или возникновением сомнений в качестве продукции, должен
быть   определен  заказчиком  в  инструкциях  по  отклонению  (отзыву)
продукции.
     7.   Должно  быть  предусмотрено  право  заказчика  на  посещение
производства  исполнителя  и предусмотрена возможность инспектирования
исполнителя со стороны надзорных органов.


                                                          Приложение 6

                                        к Административному регламенту
                                         по исполнению государственной
                                             функции по лицензированию
                                    производства лекарственных средств