Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 (далее - Положение).

Согласно пункту 4 Положения медицинская организация должна заниматься выполнением медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой, амбулаторно-поликлинической, санаторно-курортной, стационарной. высокотехнологичной, медицинской помощи.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются (п.5 Положения):

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского)образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Требованием к лицензированию негосударственных медицинских организаций является ведение учетной и отчетной документации по утвержденным Минздравом России и Госкомстатом России формам (письмо Минздрава России от 28 апреля 2003 г. № 2510/4460-03-32).

Для получения лицензии необходимы документы (п.7 Положения):

1) заявление, в котором указывают виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к Положению;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

3) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

4) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации)специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

5) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации)и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

6) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

7) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

8) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

Вышеуказанные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копию которой с указанием даты их приема вручают соискателю. Копии документов, не заверенные нотариусом, предъявляются вместе с оригиналом.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа (п.2 ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Осуществление фармацевтической деятельности лицензируется в соответствии с Законом №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416.
Данным Положением определен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Срок действия лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности - 5 лет.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке, осуществляется только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Нарушения лицензионных требований ведут к аннулированию лицензии. В следующих случаях:
• отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
• не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
• не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
• не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
• не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

За нарушение действующего порядка лицензирования предусмотрены определенные санкции, вытекающие из гражданского законодательства и основанные на административно-уголовной ответственности.

При отсутствии лицензий сделки по этим видам деятельности на основании требований (иска) заинтересованных лиц (в число которых, входят налоговые и лицензирующие органы) могут быть признаны недействительными (ст. 167 и 173 ГК РФ).
Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой (п. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев. (ст. 171 УК РФ).

То же деяние, но совершенное организованной группой, сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

Крупным размером, крупным ущербом, доходом в крупном размере признаются стоимость, ущерб, доход в сумме, превышающей двести пятьдесят тысяч рублей, особо крупным - один миллион рублей (ст. 169 УК РФ).

Уплаченные организациями административные штрафы в бухгалтерском учете относятся на счет 99 «Прибыли и убытки». Эти расходы не принимаются в целях налогообложения (подп. 2 ст. 270 НК РФ).

Затраты, связанные с получением медицинскими организациями лицензий, относятся к производственной деятельности.

В бухгалтерском учете они будут относиться на счет 26 «Общехозяйственные расходы». В учете все затраты, связанные с получением лицензии медицинскими организациями, отражаются на счете 97 «Расходы будущих периодов» с дальнейшим включением в состав расходов организации равными долями в течение срока действия полученной лицензии. В налоговом учете такие расходы принимаются для целей исчисления налога на прибыль как прочие расходы, связанные с производством и реализацией (ст.264 НК РФ). При этом, также как и в бухгалтерском учете, они признаются равномерно в течение срока действия лицензии (абз. 2 п. 1 ст. 272 НК РФ).

Пример
Оплачено за получение лицензии лицензирующему органу 6000 руб.
Лицензия получена на срок 5 лет (60 месяцев).
В учете медицинской организации расходы по получению лицензии отражаются следующими проводками:

ДЕБЕТ 76 «Расчеты с разными дебиторами и кредиторами» - КРЕДИТ 51 «Расчетные счета»
- 6000 руб. – оплачено за получение лицензии;
ДЕБЕТ 97 «Расходы будущих периодов» - КРЕДИТ 76 «Расчеты с разными дебиторами и кредиторами»
6000 руб. - затраты по получению лицензии отнесены на расходы будущих периодов (после фактического получения лицензии);
ДЕБЕТ 26 «Общехозяйственные расходы» - КРЕДИТ 97 «Расходы будущих периодов»
- 1000 руб. (6000 руб.: 60 мес.) - затраты, связанные с получением лицензии, ежемесячно относятся на расходы организации.