I. Общие положения

     1.1.  Административный  регламент Федеральной службы по надзору в
сфере   здравоохранения   и   социального   развития   по   исполнению
государственной  функции  по  осуществлению  в  установленном  порядке
проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот
и  использование  изделий  медицинского назначения (далее - Регламент)
разработан на основе:
     пункта 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об
охране  здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда
народных  депутатов  и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N
33,  ст.  1318;  Собрание  актов Президента и Правительства Российской
Федерации,  1993, N 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст.
4740; 2003, N 2, ст. 167, N 9, ст. 805, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N
27,  ст.  2711, N 35, ст. 3607, N 49, ст. 4850; 2005, N 10, ст. 763, N
52 (ч. I), ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10, N 6, ст. 640);
     Федерального  закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав
юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей  при  проведении
государственного   контроля   (надзора)"   (Собрание  законодательства
Российской  Федерации,  2001,  N  33 (ч. I), ст. 3436; 2002, N 44, ст.
4297;  2003, N 2, ст. 169, N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005,
N 19, ст. 1752, N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 17; "Российская газета"
от 31 декабря 2006 г. N 297);
     в   соответствии   с   Постановлением   Правительства  Российской
Федерации  от  11  ноября  2005  г.  N  679  "О  Порядке  разработки и
утверждения  административных  регламентов  исполнения государственных
функций  и административных регламентов предоставления государственных
услуг"  (Собрание  законодательства  Российской Федерации, 2005, N 47,
ст. 4933);
     в  рамках  полномочий,  установленных  Положением  о  Федеральной
службе  по  надзору  в  сфере  здравоохранения и социального развития,
утвержденным  Постановлением  Правительства Российской Федерации от 30
июня  2004  г.  N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).
     1.2.  Осуществление проверок в установленном порядке деятельности
организаций,   осуществляющих  производство,  оборот  и  использование
изделий  медицинского  назначения,  является государственной функцией,
исполняемой  Федеральной  службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального   развития,   исполняемой   с  целью  контроля  выполнения
юридическими  лицами  и индивидуальными предпринимателями обязательных
требований,  установленных  законодательством  Российской  Федерации к
производству,  обороту  и  порядку  использования изделий медицинского
назначения.
     1.3.  Обязательными  требованиями,  выполнение  которых  подлежит
проверке, являются:
     1)   наличие   государственной   регистрации   на   производимые,
реализуемые,   используемые   по   назначению   изделия   медицинского
назначения;
     2)  наличие у организаций, осуществляющих производство или ремонт
медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности;
     3)  наличие  у  организаций, осуществляющих использование изделий
медицинского   назначения,   лицензий   на  осуществление  медицинской
деятельности;
     4)   соблюдение   требований   к  качеству  изделий  медицинского
назначения;
     5)   соблюдение   положений  статьи  24  Федерального  закона  от
13.03.2006  N  38-ФЗ "О рекламе" (Собрание законодательства Российской
Федерации,  20.03.2006,  N  12,  ст. 1232), касающихся рекламы изделий
медицинского назначения.
     1.4.  При  исполнении  государственной функции по осуществлению в
установленном     порядке     проверок    деятельности    организаций,
осуществляющих    производство,   оборот   и   использование   изделий
медицинского   назначения,   исполняются   следующие  административные
процедуры:
     1)  Получение  и  анализ  сведений  о  деятельности  организаций,
осуществляющих   производство,   оборот   или   использование  изделий
медицинского   назначения.   Основание   -   пункт  6.2  Постановления
Правительства   Российской   Федерации  "Об  утверждении  Положения  о
Федеральной  службе  по  надзору в сфере здравоохранения и социального
развития".
     2)     Осуществление     проверок    деятельности    организаций,
осуществляющих   производство,   оборот   или   использование  изделий
медицинского   назначения.   Основание   -   пункт  5.8  Постановления
Правительства   Российской   Федерации  "Об  утверждении  Положения  о
Федеральной  службе  по  надзору в сфере здравоохранения и социального
развития".