I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по лицензированию фармацевтической
деятельности (далее - Регламент) разработан на основе:
статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
положений Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст.
3430);
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-Ф3 "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3436);
Федерального закона от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской
Федерации об административных правонарушениях" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст. 1);
Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание
законодательства Российской Федерации, 03.08.1998, N 31, ст. 3824;
07.08.2000, N 32, ст. 3340),
в соответствии:
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006
N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации,
17.07.2006, N 29, ст. 3250);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006
N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, N 6, ст.
700);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006
N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие
лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006,
N 16, ст. 1746);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002
N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, N 26, ст. 2585);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004
N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и
постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, N 10, ст.
864);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003
N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных
предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов
(сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные
архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления
Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, N 43, ст.
4238);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005
N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов
исполнения государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933),
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности является
государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой
мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности, переоформлением документов,
подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в
случае административного приостановления деятельности лицензиатов за
нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или
прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за
соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов
деятельности соответствующих лицензионных требований и условий,
ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном
порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной
информации о лицензировании.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической
деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю
лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О
лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными
средствами;
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О
лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств,
утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации
"О защите прав потребителей";
4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление
лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств,
утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О
лекарственных средствах", и требований к контролю качества
лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
5) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи
лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с
истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об
уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31
Федерального закона "О лекарственных средствах";
6) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата),
деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением,
отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего
фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее
3 лет и сертификата специалиста;
7) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя
лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического
образования и сертификата специалиста;
8) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников,
деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением,
отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее
фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
9) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим
образованием не реже одного раза в 5 лет.
1.4. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность,
осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
в сфере обращения предназначенных для медицинского применения
лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю
лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию
фармацевтической деятельности осуществляются следующие
административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание -
статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности"; пункт 8 Постановления Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности";
2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности";
3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий фармацевтической деятельности. Основание - статья 12
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности";
4) приостановление действия и аннулирование лицензии на
осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности";
5) ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической
деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из
реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности".
|
