БУХГАЛТЕРСКИЙ УЧЕТ И НАЛОГИ
businessuchet.ru

Печать
                        ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
         ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
         ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ
         ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,
         НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
        ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                 И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ

                                ПРИКАЗ

                 МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РФ
                                   
                          10 октября 2011 г. 
                                N 357
     
                                 (Д)
                                   
                                   
     В  целях  реализации  статьи  64 Федерального закона от 12 апреля
2010  г.  N  61-ФЗ  "Об  обращении  лекарственных  средств"  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст.
4161;  N  42,  ст.  5293;  N  49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом
5.2.25(44)  Положения  о  Министерстве  сельского хозяйства Российской
Федерации,   утвержденного   Постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от  12  июня  2008  г.  N  450  (Собрание  законодательства
Российской  Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст.
4825;  N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738;
N  9,  ст.  1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст.
394;  N  5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N
31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст.
888;  N  7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N
22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:
     Утвердить    прилагаемый    Порядок   осуществления   мониторинга
безопасности  лекарственных  препаратов  для ветеринарного применения,
регистрации   побочных   действий,  серьезных  нежелательных  реакций,
непредвиденных  нежелательных  реакций  при  применении  лекарственных
препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об
этом.
    
Министр
                                                            Е.СКРЫННИК
10 октября 2011 г. 
N 357
                                                                      
Зарегистрировано в Минюсте РФ 
30 ноября 2011 г. 
N 22456
                                                                      
                                                                      
                                                            Приложение

                                          к Приказу Минсельхоза России
                                                         от 10.10.2011 
                                                                 N 357
                                                                      
                                ПОРЯДОК
          ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
          ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ
          ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ,
          НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                  И ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТОМ
                                   
     1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга
безопасности  лекарственных  препаратов  для  ветеринарного применения
(далее   -   лекарственные  препараты),  находящихся  в  обращении  на
территории  Российской  Федерации,  регистрации  побочных действий, не
указанных   в  инструкциях  по  применению  лекарственных  препаратов,
серьезных  нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций
при   применении  лекарственных  препаратов  (далее  соответственно  -
побочные  действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции),
включая  порядок  и  сроки  предоставления информации, необходимой для
проведения   мониторинга   безопасности  лекарственных  препаратов,  и
информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.
     2.  Мониторинг  безопасности  лекарственных препаратов включает в
себя  сбор,  обработку,  регистрацию  и  анализ  информации о побочных
действиях,  серьезных  и  непредвиденных  нежелательных  реакциях,  об
особенностях   взаимодействия   лекарственных   препаратов  с  другими
лекарственными  препаратами,  которые  были  выявлены  при  проведении
клинических  исследований  и  применении  лекарственных  препаратов, в
целях   выявления  возможных  негативных  последствий  их  применения,
предупреждения и защиты животных от применения таких препаратов (далее
- мониторинг).
     3.  Мониторинг  проводится Федеральной службой по ветеринарному и
фитосанитарному надзору на основании:
     3.1.  сообщений,  полученных  от  лиц по роду их профессиональной
деятельности:
     о   побочных  действиях,  в  том  числе  побочных  действиях,  не
указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
     о   серьезных   нежелательных   реакциях,   приведших  к  гибели,
врожденным  аномалиям  или  порокам развития либо представляющих собой
угрозу жизни животных;
     о непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении
лекарственного  препарата  в соответствии с инструкцией по применению,
сущность   и   тяжесть   которых   не   соответствовали  информации  о
лекарственном  препарате, содержащейся в инструкции по его применению,
в   том  числе  повлекших  возникновение  и  распространение  заразных
болезней животных;
     об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими
лекарственными  препаратами,  которые  были  выявлены  при  проведении
клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
     3.2.  сообщений,  полученных  от  физических  лиц,  в  том  числе
владельцев   животных,   а  также  индивидуальных  предпринимателей  и
юридических    лиц,    осуществляющих   деятельность   при   обращении
лекарственных препаратов;
     3.3.    отчетов    о    результатах    клинических   исследований
лекарственного  препарата  (далее  -  отчет), содержащих информацию по
безопасности лекарственного препарата;
     3.4.  информации,  полученной  при  осуществлении  контрольных  и
надзорных функций в области ветеринарии.
     4. Сообщения направляются в Федеральную службу по ветеринарному и
фитосанитарному  надзору в срок не позднее 15 календарных дней со дня,
когда стала известна соответствующая информация.
     5.  Отчеты  направляются разработчиком лекарственного препарата и
(или) уполномоченным им в установленном порядке лицом на электронном и
бумажном   носителе   в   сроки,  отсчитываемые  от  даты  регистрации
лекарственного препарата в Российской Федерации:
     в  течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата -
каждые 6 месяцев;
     в течение последующих двух лет - ежегодно;
     начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один
раз в три года.
     Отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока
отсчета.
     6.  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
осуществляет  в  оперативном режиме обработку информации, полученной в
соответствии  с  пунктами  3  - 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию
путем  внесения  в базу данных мониторинга, которая представляет собой
электронную        информационно-аналитическую        систему        в
информационно-телекоммуникационной   сети  "Интернет"  (далее  -  сеть
"Интернет").
     7.  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 - 5
настоящего  Порядка, и в случае, если по результатам мониторинга будет
установлено,  что  применение  лекарственного  препарата  представляет
угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате
не  соответствуют  сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в
инструкции  по  его  применению,  рассматривает  вопрос  о возможности
приостановлении  применения  лекарственного препарата, о необходимости
внесения   изменений   в   инструкцию   по  применению  лекарственного
препарата.
     8.  Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет":
     а)  информацию,  полученную в соответствии с пп. 3 - 5 настоящего
Порядка, в базе данных мониторинга;
     б) информацию о решениях, принятых по результатам мониторинга.
     Информация,  размещенная  в  сети "Интернет", является открытой и
общедоступной. Обновление информации осуществляется непрерывно.

Печать
2003 - 2016 © НДП "Альянс Медиа"
Юрист4
Рейтинг@Mail.ruRambler's Top100