I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по лицензированию деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан (далее - Регламент)
разработан на основе:
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3430);
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3436);
Федерального закона от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской
Федерации об административных правонарушениях" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст. 1);
Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание
законодательства Российской Федерации, N 31, 03.08.1998, ст. 3824; N
32, 07.08.2000, ст. 3340),
в соответствии:
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006
N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 13.11.2006, N 46, ст.
4797);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006
N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, N 6, ст.
700);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006
N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие
лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006,
N 16, ст. 1746);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002
N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, N 26, ст. 2585);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004
N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и
постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, N 10, ст.
864);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003
N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных
предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов
(сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные
архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления
Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и N 439"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, N 43, ст.
4238);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005
N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов
исполнения государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933);
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Лицензирование деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан (далее -
изготовление протезно-ортопедических изделий) является государственной
функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, и представляет собой
мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий,
переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий,
приостановлением действия лицензий в случае административного
приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных
требований и условий, возобновлением или превращением действия
лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением
лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности
соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров
лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке
заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации
о лицензировании.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
1.3. Лицензированию подлежит деятельность по изготовлению
протезно-ортопедических изделий на территории Российской Федерации,
осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями. К протезно-ортопедическим изделиям относятся такие
технические средства реабилитации, используемые для компенсации или
устранения стойких ограничений жизнедеятельности, как протезы верхних
и нижних конечностей, молочной железы, ортезы, в том числе аппараты
ортопедические верхних и нижних конечностей, реклинаторы, корсеты,
обтураторы, бандажи, туторы и другие ортопедические корригирующие
устройства, обувь ортопедическая и вкладные ортопедические
корригирующие приспособления (стельки, полустельки).
1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан являются:
а) соблюдение требований к безопасности, изготовлению и контролю
качества протезно-ортопедических изделий, технических условий на
протезно-ортопедические изделия;
б) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему
на праве собственности или ином законном основании помещений и
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан;
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) ответственных
за изготовление и качество протезно-ортопедических изделий
специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное
(техническое) образование, а также специалистов, имеющих высшее
медицинское образование. При этом их стаж работы по специальности
должен составлять не менее 3 лет.
1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение заявления и документов, принятие решения о
предоставлении лицензии на осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Основание - статья
9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности"; пункт 9 Постановления Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 647 "Об утверждении Положения о
лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан";
2) переоформление документов, подтверждающего наличие лицензии на
осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан. Основание - статья 11 Федерального закона
от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности";
3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий при изготовлении протезно-ортопедических изделий по заказам
граждан. Основание - статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
4) приостановление действия и аннулирование лицензии на
осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан. Основание - статья 13 Федерального закона
от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности";
5) ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по
изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан и
предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и
иной информации о лицензировании деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан. Основание - статья
14 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
|
