II. Требования к порядку исполнения
                       государственной функции

     2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении
лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые
должны содержать следующие сведения:
     1) наименование лицензирующего органа;
     2)  полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в
том  числе  фирменное  наименование,  и  организационно-правовая форма
юридического  лица,  место  его  нахождения, адреса мест осуществления
производства  лекарственных  средств,  государственный регистрационный
номер записи о создании юридического лица;
     3)  лицензируемый  вид  деятельности - производство лекарственных
средств    (с    указанием   лекарственных   форм,   разрешенных   для
производства);
     4) срок действия лицензии;
     5) идентификационный номер налогоплательщика;
     6) номер лицензии;
     7) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
     Лицензия    на   осуществление   деятельности   по   производству
лекарственных средств предоставляется на 5 (пять) лет.
     2.2.  Прием  заявлений  и  документов  для  получения лицензии на
осуществление  деятельности  по производству лекарственных средств, ее
переоформления,  а  также  выдача  документов,  подтверждающих наличие
лицензии, производится по адресу:
     Федеральная   служба   по   надзору  в  сфере  здравоохранения  и
социального    развития,    отдел,    осуществляющий    лицензирование
деятельности  по  производству  лекарственных средств: 109074, Москва,
Славянская  площадь,  д.  4,  строение 1. Время работы: в будние дни с
10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
     Телефон  для  справок и предварительной записи: +7(495) 298-5666;
+7(495) 298-1737; +7(495) 298-5485.
     Адрес электронной почты: uprlic@roszdravnadzor.ru.
     Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
     2.3.  Место  приема заявлений и документов для получения лицензии
на  осуществление  деятельности по производству лекарственных средств,
ее  переоформления,  а также выдачи документов, подтверждающих наличие
лицензии,   должно   быть   оснащено   стульями,   столами,   системой
кондиционирования  воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном,
компьютером  с  возможностью  печати  и  выхода в Интернет, доступом к
гардеробу,   а  также  печатными  материалами,  содержащими  следующие
документы (сведения):
     - положение о лицензировании производства лекарственных средств;
     - перечень  технических  регламентов  и иных нормативных правовых
актов  Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к
производству лекарственных средств;
     - текст настоящего Регламента;
     - образцы    оформления    заявлений    и   документов,   которые
представляются для получения, переоформления лицензий;
     - права   и   обязанности  соискателей  лицензий,  лицензиатов  и
лицензирующих органов;
     - банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
     Информация  о  ходе  рассмотрения документов и принятии решения о
предоставлении  лицензии  или  ее  переоформлении должна быть доступна
заявителям    по   обращениям   и   на   официальном   Интернет-сайте:
www.roszdravnadzor.ru.
     Публикация   сведений,   содержащихся   в   реестре  лицензий  на
осуществление  деятельности  по  производству  лекарственных  средств,
производится  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального  развития  два  раза в месяц на официальном Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru.
     2.4.   Информация,   относящаяся  к  осуществлению  лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14
Федерального  закона  "О лицензировании отдельных видов деятельности",
размещается  в официальных электронных или печатных средствах массовой
информации  Федеральной  службы  по  надзору в сфере здравоохранения и
социального  развития,  а также на информационных стендах в помещениях
Федеральной службы в течение 10 дней с даты:
     1)   официального   опубликования   нормативных  правовых  актов,
устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
     2)  принятия  лицензирующим  органом  решения  о  предоставлении,
переоформлении  лицензии,  приостановлении, возобновлении ее действия,
об аннулировании лицензии;
     3)   получения   от   Федеральной  налоговой  службы  сведений  о
ликвидации  юридического  лица  или  прекращении  его  деятельности  в
результате реорганизации;
     4)  вступления  в  законную  силу  решения  суда об аннулировании
лицензии.
     2.5.  Перечень  документов, представляемых для получения лицензии
на   осуществление   производства   лекарственных   средств   или   ее
переоформления,  а  также требования к таким документам представлены в
соответствующих    разделах   административных   процедур   настоящего
Регламента.
     2.6.  В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии
на  осуществление  деятельности по производству лекарственных средств,
лицензиат  имеет  право  на  получение  его дубликата. Лицензиат имеет
право  на  получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения    и    социального    развития    копий    документа,
подтверждающего наличие лицензии.
     Дубликат  или  копия  подтверждающего  наличие лицензии документа
предоставляется   лицензиату  в  течение  10  дней  с  даты  получения
Федеральной  службой  по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития  соответствующего  письменного заявления. Дубликат документа,
подтверждающего  наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в
2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в
лицензионном деле.
     2.7.  Условия  и  сроки  исполнения  государственной  функции  по
лицензированию   производства  лекарственных  средств  представлены  в
соответствующих    разделах   административных   процедур   настоящего
Регламента.    Рассмотрение   документов   производится   в   порядке,
обусловленном последовательностью их поступления.
     2.8.  Все  основания  для  отказа в рассмотрении документов или в
предоставлении  лицензии на осуществление деятельности по производству
лекарственных   средств   представлены   в   соответствующих  разделах
административных процедур настоящего Регламента.
     2.9.    Плата    за   исполнение   государственной   функции   по
лицензированию производства лекарственных средств не взимается.
     За  информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о
конкретных  лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам
за  плату  в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам
государственной    власти    и    органам    местного   самоуправления
предоставляется бесплатно.
     2.10.  Действия  или  бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в связи с лицензированием
производства   лекарственных   средств   могут   быть   обжалованы   в
установленном  порядке. Министр здравоохранения и социального развития
Российской     Федерации    отменяет    противоречащие    федеральному
законодательству   решения  Федеральной  службы  по  надзору  в  сфере
здравоохранения  и  социального  развития,  если  иной  порядок отмены
решений не установлен федеральным законом.