I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее -
Регламент), разработан на основе:
статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
положений Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О
наркотических и психотропных веществах" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 08.01.1998, N 2, ст. 219);
положений Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст.
3430);
Федерального закона от 08.08.2001 N 134-Ф3 "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3436);
Федерального закона от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской
Федерации об административных правонарушениях" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст. 1);
Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание
законодательства Российской Федерации, N 31, 03.08.1998, ст. 3824; N
32, 07.08.2000, ст. 3340);
в соответствии:
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006
N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 13.11.2006, N 46, ст.
4798);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006
N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, N 6, ст.
700);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006
N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие
лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006,
N 16, ст. 1746);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002
N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, N 26, ст. 2585);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004
N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и
постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, N 10, ст.
864);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003
N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных
предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов
(сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные
архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления
Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, N 43, ст.
4238);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005
N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов
исполнения государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933);
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, является государственной
функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, и представляет собой
мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, переоформлением документов, подтверждающих
наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае
административного приостановления деятельности лицензиатов за
нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или
прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за
соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов
деятельности соответствующих лицензионных требований и условий,
ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном
порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной
информации о лицензировании.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке
переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
1.3. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах",
осуществляется в части:
а) производства наркотических средств и психотропных веществ -
федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными
государственными учреждениями;
б) разработки новых наркотических средств и психотропных веществ
- государственными научно-исследовательскими учреждениями;
в) переработки, распределения и уничтожения наркотических средств
и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и
государственными учреждениями;
г) изготовления наркотических средств и психотропных веществ -
государственными или муниципальными унитарными предприятиями и
государственными учреждениями;
д) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и
использования наркотических средств и психотропных веществ -
организациями независимо от формы собственности;
е) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки,
отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и
уничтожения препаратов, которые содержат малые количества
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, -
организациями независимо от формы собственности.
Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ,
внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О
наркотических и психотропных веществах", осуществляется в части:
а) разработки новых психотропных веществ - государственными
научно-исследовательскими учреждениями;
б) переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ
- государственными унитарными предприятиями и государственными
учреждениями;
в) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска,
реализации, приобретения и использования психотропных веществ -
организациями независимо от формы собственности;
г) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки,
отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и
уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных
веществ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы
собственности.
1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в список II и список III в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных
веществах" (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ), являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или)
психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на
ином законном основании, помещений и оборудования, необходимых для
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным
требованиям;
б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или)
психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О
наркотических средствах и психотропных веществах";
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых
наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи
16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических
средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах" и правил хранения наркотических средств и (или)
психотропных веществ;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических
средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и
изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ,
требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических
средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим
назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ,
требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение
наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи
29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных
веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения
наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были
конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее
использование которых признано нецелесообразным;
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских,
научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований
статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах";
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование
наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии,
требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств
и (или) психотропных веществ в ветеринарии;
л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по
допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными
веществами, установленных Правительством Российской Федерации;
м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических
средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством
Российской Федерации;
н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими
лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством
Российской Федерации;
о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и
распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ,
устанавливаемого Правительством Российской Федерации;
п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства,
изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную
территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории
Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства
и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных Правительством Российской Федерации;
р) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников
(провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала,
научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих
среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное
профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах", либо
наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников
(провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала,
научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих
высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с
Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных
веществах";
с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и
медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного
раза в 5 лет.
1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, осуществляются следующие административные
процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении
лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ. Основание - статья 9
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности"; пункт 9 Постановления Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ";
2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ. Основание - статья 11 Федерального закона от
08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ. Основание - статья 12 Федерального закона от
08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
4) приостановление действия и аннулирование лицензии на
осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ. Основание - статья 13 Федерального закона от
08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
5) ведение реестра лицензий на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и
предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной
информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона
от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности".
|
